兵团南疆首家|第一师医院顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)备案认证
发布时间:2023/11/29 12:07:51作者:文图/胡珺来源:不详点击数(0)
11月27日,第一师医院正式接受国家药物临床试验机构(GCP)现场备案核查,并顺利通过GCP备案(备案号:药临床机构备字2023000186)首检。此次成功备案国家药物临床试验机构(GCP),是医院临床试验研究的新起点,标志着第一师医院可正式开展Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期药物临床试验。第一师医院也成为兵团南疆及阿克苏地区首家通过GCP备案认证机构。
此次国家药物临床试验机构(GCP)现场备案核查由兵团市场监督管理局药品安全总监(组长)陈爱民带队,专家组通过听取汇报、查阅资料、实地查看、现场提问等方式,对第一师医院进行了全方位GCP备案核查。专家组对医院前期GCP筹建工作给予充分认可,并提出了意见建议。
第一师医院于今年6月成立药物临床试验机构,通过自评,机构、伦理及泌尿外科、呼吸内科、肾病学3个专业均符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)及《药物临床试验机构管理规定》等要求,10月通过了国家药物临床试验机构(GCP)正式备案。11月初,第一师医院邀请了3位GCP领域专家来到医院,指导药物临床试验备案各项推进工作。
国家药物临床试验机构(GCP)备案的通过,将有利于促进第一师医院临床科研水平的整体提升,提高专业水平,扩大学术影响力,对促进医院伦理水平和高质量发展具有重要意义。下一步,医院将以药物临床试验质量、受试者权益和安全为核心,不断提高医院临床科研水平,努力建成高水平、有特色的临床试验平台,给患者带来治疗新选择,为各族群众的生命健康保驾护航。
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